Médicaments

Développement pharmaceutique

Recherche de fournisseurs (API, excipients, matériels de conditionnement)
Elaboration et validation de la composition de produits
Conseils sur les tests à mettre en place
Sélection, coordination et suivi des sous-traitants de développement (galénique, analytique, études de stabilité…) de sous-traitants industriels (transposition d’échelle, fabrication de lots industriels…)
Mise en place et suivi du plan de développement (galénique, analytique, études de stabilité, procédé de fabrication…)
Développement, validation et transfert de méthodes physico-chimiques et microbiologiques
Rédaction des protocoles d’études
Rédaction des cahiers de charge
Rédaction des rapports

Développement préclinique et clinique

Pilotage des études de pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie, innocuité, résidus, études d’appétence
Pilotage d’études microbiologiques : CMI, bactéricidie, fongicidie…
Mise à disposition d’une station animale partenaire (PIGASE)
Mise à disposition d’un laboratoire de microbiologie partenaire (A.D.R.E.M.I)
Rédaction des protocoles et des rapports d’études
Rédaction des rapports d’expertise

Dossiers réglementaires

Enregistrement

Stratégie d’enregistrement
Audit/évaluation de dossiers d’AMM avant acquisition de produits ou de dossiers
Rédaction/mise à jour des parties I, II, III et IV (Médicament vétérinaire) sur la base d’études fournies par le client et/ou de dossiers bibliographiques effectués par nos soins (Usage bien établi)
Rédaction/mise à jour des Modules 2.3 (QOS), 2.4, 2.6 et Module 3 (Médicament humain)
ASMF, CEP (évaluation du dossier)
Suivi des procédures d’enregistrement et échange avec les autorités concernées en Europe ou hors Europe (Asie, Moyen Orient, Amérique latine, Maghreb,…)

Maintenance réglementaire

Variations administratives, qualité et cliniques
Renouvellement d’AMM, transfert d’AMM, changement d’exploitant…

Revue de littérature scientifique

– Rédaction d’un dossier usage bien établi
– Etat de l’art sur une question scientifique

Sur :

- Une substance active
- Un excipient
- Une pathologie

Pour:

- identifier un axe de recherche
- Répondre à des questions des autorités

Audits

L’un des services que SIPRAH fournit est la vérification de données existantes par rapport aux exigences très précises de la législation européenne dans les domaines des médicaments, biocides ou cosmétiques. SIPRAH examine chaque élément de données existantes et, à partir de là, identifie une liste de problèmes critiques qui doivent être traités ou résolus, ainsi que le budget et le calendrier pour obtenir une autorisation de mise sur le marché réussie en Europe.

En partenariat avec A.D.R.E.M.I, SIPRAH vous propose aussi des audits de la contamination microbienne.

« Notre savoir-faire au service de votre développement »

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